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| 康哲药业（867.HK/8A8.SG）：创新药磷酸芦可替尼乳膏增加特应性皮炎（AD）适应症中国上市许可申请获受理并获纳入优先审评 | ||||
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深圳, 2026年2月24日 - (亚太商讯) - 康哲药业控股有限公司 （"康哲药业"）欣然宣布，旗下德镁医药有限公司（"德镁医药"，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见康哲药业日期为2025年4月22日发布的公告）已于2026年2月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理磷酸芦可替尼乳膏（"产品"）轻中度特应性皮炎（"AD"）的新药上市许可申请（NDA）。产品拟用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。且该项NDA因"符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格"，已获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，有望加快产品AD适应症上市审评进程。 特应性皮炎III期临床数据亮眼，优先审评加速上市 磷酸芦可替尼乳膏已于2026年1月获得NMPA批准上市，成为中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。此次增加AD适应症NDA获受理，是产品向多治疗领域拓展的关键里程碑。 磷酸芦可替尼乳膏已在轻中度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照中国三期药物临床研究取得积极结果： - 疗效优异：产品成功达到主要终点，即使用产品治疗8周，达到研究者整体评估（IGA）评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显著高于安慰剂（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。关键次要终点，磷酸芦可替尼乳膏治疗8周，达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%（EASI 75）的受试者比例亦显著优于安慰剂（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。 - 安全性良好：治疗期出现的不良事件（TEAE）的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的TEAE，整体安全耐受性良好。 此外，该项NDA已获批纳入优先审评品种名单。根据NMPA相关规定，适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的200日大幅缩短为130日，审评时限将得到显著缩短，这将有望加速磷酸芦可替尼乳膏AD适应症的上市进程，早日惠及广大患者。 构建特应性皮炎综合方案，强化皮肤领域竞争实力 AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活质量。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人，基于SCORAD评分，轻中度特应性皮炎的占比为98%，即超过5,250万患者[1]。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素（TCS）及外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，临床亟需新的治疗选择。 德镁医药已针对AD构建了全方位的"治疗+护理"综合解决方案，除局部外用制剂-磷酸芦可替尼乳膏（轻中度AD）外，还包括注射用生物制剂-柯美奇拜单抗注射液-MG-K10（中重度AD）、口服小分子靶向药-CMS-D001（中重度AD）、日常修护-禾零舒缓产品系列，满足AD患者从治疗到日常护理的管理需求。 同时，此次增加AD适应症NDA获受理，将进一步强化德镁医药在皮肤治疗领域的战略布局，并与现有处于商业化阶段的创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏），以及系列在研创新药和皮肤学级护肤品等在专家网络与市场资源等方面产生协同，提升德镁医药在皮肤健康领域的市场竞争力与品牌影响力。 关于磷酸芦可替尼乳膏的更多信息 磷酸芦可替尼乳膏（Opzelura(R)）是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏。在中国，磷酸芦可替尼乳膏获批用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。在美国，磷酸芦可替尼乳膏是经美国食品和药物管理局（FDA）批准的首款局部JAK抑制剂，可用于局部治疗12岁及以上患者的非节段型白癜风；及其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗[2]。在欧洲，磷酸芦可替尼乳膏被批准用于治疗成年及12岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风[3]。 康哲药业于2022年12月2日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议（"许可协议"），获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯（"区域"）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司）。 Incyte拥有磷酸芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura(R)的名称销售。Opzelura(R)和Opzelura(R)标识是Incyte的注册商标。 关于康哲药业 康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。 康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。 康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，带来专科规模效率，其中皮肤健康业务（德镁医药）已成为其细分领域的龙头企业，并拟于联交所独立上市。同时，康哲药业持续推动研产销全产业链在东南亚及中东区域运营发展，以获取新兴市场的增量，助力集团实现高质量可持续发展。 参考文献/资料 1.数据来自灼识咨询报告 康哲药业免责与前瞻性声明 本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和-医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及康哲药业的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。康哲药业并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，康哲药业对该等第三方声明及预测不承担责任。 |
